计算机化系统验证

　　上海达沃医药科技有限公司的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验，依托完整的计算机化系统合规解决方案，已为上海凯宝药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业有限公司、上海中华药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、百特医疗用品有限公司（上海）等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。

　　随着制药相关行业的生产、检验和仓储运输等过程的不断自动化、数据化和智能化升级，以及国内外法规要求的不断提高，计算机化系统的概念及其合规性越来越受到重视，企业内计算机化系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目，可以说计算机化系统的合规性工作已经迫在眉睫。

　　针对国内外法规的要求以及企业内的需求，上海达沃医药科技有限公司提供一系列量身定制的解决方案：

　　1.计算机化系统清单建立

　　识别出企业所使用的计算机化系统，并罗列出这些系统的名称、编号、责任人、供应商、软硬件分类、接口、功能用途、状态等内容，形成清单，该清单将由企业根据后续的新增、变更、退役、其他事件等情况及时更新和审核。

　　2.计算机化系统差距分析

　　差距分析是将系统目前状态与既定法规（如CFDA GMP及其计算机化系统附录、21CFR Part11等）的要求进行对比，通过法规要求提取问题进行挑战，由系统负责人等相关人员对挑战的问题给出的实际情况回复来发现系统存在的差距。应对被挑战的问题给出正面响应，不能简单以“是”和“符合”来给出答案，必须同时给出证明其符合要求的“证据”。根据差距分析报告，企业将通过系统改造、升级、文件、测试等活动来弥补差距，降低风险。

　　计算机化系统验证

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